新德里:印度中心医药部的一份报告称，到2030年，全球销售额达2510亿美元的24种重磅药物已经或将在美国失去专利，这可能为印度制药公司带来重大商业和增长机会。
根据该报告，在2022-2030年期间，印度制药行业必然会看到仿制药进入的巨大潜力。销量巨大的抗风湿药物Humira的专利已经到期，而抗癌药物——Keytruda、Opdivo、Revlimid和Avastin，以及抗糖尿病和肥胖药物——Victoza、Januvia和Trulicity等——的专利也即将到期。
名单上的其他一些高销量药物包括Stelara，一种治疗慢性消化系统疾病克罗恩病的药物，以及止痛药奥施康定。
专利到期意味着制药商将能够推出这些药物的仿制药，这些仿制药的价格通常比创新药低90%。报告指出，这将使医疗保健提供者和保险公司实现大量的成本节约。
ThePrint看到的这份报告是由健康数据科学和合规公司Biovantis Healthcare为政府准备的。该公司补充称，即将到来的专利损失将影响到美国和欧洲的大多数大型生物制药企业，但辉瑞、诺华、默克、礼来和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)等一些企业将面临最陡峭的专利悬崖或收入损失。
“通过为期约六个月的演习，我们的目标是确定美国和其他全球市场的商业潜力增长，”一名高级DoP官员表示。
该报告强调，印度仿制药市场多年来出现了显著增长。根据DoP的2022-23年度报告，印度2021-22财年的药品年营业额总额约为423.4亿美元。
需要转向生物仿制药
根据其技术特征，药物大致可分为两类——药物或小分子药物，以及生物制剂或大分子药物，如来自生物来源的疫苗、单克隆抗体和免疫调节剂。
小分子药物通常生产起来更简单，对购买者来说也更便宜，但报告指出，尽管印度制药商在生产这些药物的仿制药方面有更多的经验，但那些失去专利保护的大销量药物大多是生物制剂。这意味着印度药品制造商生产他们的生物仿制药(生物药品的仿制药)可能是一个挑战。
“印度仿制药公司在逆向工程化学药物方面拥有丰富的经验，可以开发仿制药，并将技术转让给大规模生产。然而，生物仿制药的开发和技术转让是一个挑战。此外，用于小分子和生物药物的专利类型以及使用(或攻击)这些专利的策略也与生物仿制药非常不同。”
该报告还指出，在获得小分子和生物药物新药或后续产品的批准时，监管和商业考虑是非常不同的，这使得生物仿制药对印度仿制药公司来说是一个风险更大、更复杂的主张。
到目前为止，只有少数印度公司进入了这一领域，并发展了初步能力，但其他公司需要迅速扩大自己的能力。
到2020年，全球仿制药市场的价值约为2280亿美元，预计到2030年将达到3800亿美元，在预测期内以6.2%左右的复合年增长率(CAGR)增长。
“全球仿制药市场竞争激烈，几个主要参与者在全球范围内运作。这些公司已成为仿制药行业的领导者，在全球范围内提供各种负担得起的药物，”报告补充说。列出全球前15名通用供应商。
报告还列出了全球排名前15位的仿制药供应商，其中包括7家印度公司——Sun Pharma、Dr Reddy’s Laboratories、Lupin、Cipla、Aurobindo Pharma、Zydus Cadila和Torrent Pharma。
印度制药业:质量公司担心问题?
该报告认为印度仿制药行业是该国最大和增长最快的行业之一，并补充说，印度拥有600多个美国食品和药物管理局(USFDA)批准的生产基地，占美国以外所有注册生产基地的近12.5%。
此外，还有500家原料药(活性药物成分)制造商，占全球原料药行业的8%。此外，印度是最大的仿制药供应国，占全球供应的20%，因为它在60个治疗类别中生产了6万个不同的仿制药品牌。
该报告称，印度向美国出口的药品约占其药品出口总额的30%，但也将质量问题列为印度制药行业的一个主要弱点。
该报告强调，尽管印度有许多声誉良好的药品制造商，但该行业也面临着质量和合规方面的担忧。
它强调，保持一贯的质量和遵守良好生产规范(GMP)对制药公司的声誉和成功至关重要，并补充说，不遵守和质量问题可能导致监管行动、进口禁令和损害行业形象。
“印度制药市场面临着假药和劣药的挑战。这些产品不仅对患者的安全构成威胁，也损害了该行业的声誉。要解决这个问题，加强监管和实施强有力的供应链控制是必要的，”报告称。
报告指出，最近发生的不符合质量和监管标准的事件使印度受到了监管机构的审查。
(编辑:Mannat Chugh)
